广义IVD原料上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制体外诊断设备所需的零部件，狭义上的IVD原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、反应体系载体、反应环境四部分，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶对体外诊断试剂质量起着重要作用，是体外诊断试剂的关键。博迈伦医疗致力于IVD市场发展，积极拓展市场。

体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助医生判断疾病或机体功能的产品和服务，现已成为临床诊疗中重要的辅助工具。

体外诊断行业可进一步细分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。从产业链角度看，体外诊断行业可分为上游原材料、中游生产和流通以及下游检测服务使用环节，市场规模逐级递增。

中国体外诊断市场规模从2015年的 428 亿元增长至2020年 904 亿元，CAGR 为 16.2%；预计到2025年，中国体外诊断市场规模将增长至 1988 亿元。

从细分市场看，生化检测进入国内时间较早，国产化率高，市场较为成熟；而以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及 POCT 快速诊断，是 IVD 子行业中市场空间大、成长性高的细分领域。

1. 抗原抗体

抗原和抗体是制备免疫诊断类试剂的重要原料，抗原包括重组抗原、天然抗原等，通过基因工程重组技术、蛋白纯化技术、细胞生物学技术及化学合成技术等方法制备；抗体包括单克隆抗体及多克隆抗体等，通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法制备。

抗原抗体反应由于具备特异性、可逆性、最适比例和敏感性等特点被广泛用于以免疫反应为基本原理的诊断试剂中，同样这些性能也是试剂生产商对原材料性能考量的重要指标。

2. 酶原料

酶是生化诊断和分子诊断的核心原料，也是免疫诊断中酶-底物信号体系中不可或缺的成分。生化酶在临床中广泛的应用于以下两个方面：①根据体内与疾病有关的酶活性变化来诊断某些疾病，例如测定转氨酶活性变化来诊断肝病；②利用酶来测定体内与疾病有关的物质的量来对疾病进行诊断，例如利用葡萄糖氧化酶测定血糖含量来诊断糖尿病。

分子诊断酶是聚合酶链式反应（PCR）、核酸分子杂交技术和生物芯片技术等分子诊断技术不可或缺的原材料，包括产品种类可包括各种热启动聚合酶、常规聚合酶、逆转录酶、一步法试剂以及测序用的整套酶等。

3. 其他常见诊断试剂原料

其他原料是除上述发生核心反应的活性物质外的原料，其他常见试剂的原材料主要有底物、标准品等。底物为各类生物化学反应提供了稳定且必要的反应环境，是各类体外诊断不可或缺的基础原料。标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。